Wdrażanie GMP: Kluczowe etapy i wyzwania

GMP czyli Good Manufacturing Practice (z języka angielskiego to Dobra Praktyka Produkcyjna) jest to szereg procedur, które skupiają się na higieny pracy stosowanych w produkcji. GMP Zapewnia również wysoką czystość, jakość używanych materiałów podczas produkcji danego wyrobu oraz podnosi poziom bezpieczeństwa wytworzonych produktów. Zgodność z GMP ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. Organizacje i firmy działające w sektorze farmaceutycznym i innych powiązanych sektorach muszą przestrzegać  zasad GMP w celu uzyskania odpowiednich certyfikatów i zatwierdzeń oraz zapewnienia, że konsumenci mają zaufanie do jakości ich produktów.

Do czego dąży GMP

Celem GMP jest zapewnienie powtarzalności i jednorodności produktów poprzez dokładne monitorowanie procesu produkcyjnego, począwszy od dostawy surowców, do momentu wydania gotowego produktu. Dzięki temu można wyeliminować wiele sytuacji, w których istnieje ryzyko zanieczyszczenia produktu substancjami obcymi, lub innymi. Z kolei błędy, które mogą wystąpić podczas przekazywania informacji ustnych, można uniknąć, zachowując odpowiednią komunikację w postaci prowadzenia biegłych dokumentów.

Implementowanie GMP w zakładach produkcyjnych gwarantuje konsumentom większy komfort i pewność co do jakości wytwarzanego produktu.  Wielką zasadą Dobrej Praktyki Wytwarzania jest wyłączenie każdego z działań z procesu produkcyjnego i zapewnienie, przeprowadzeniu ich zgodnie z wymaganiami.

Jak powinna wyglądać Dobra Praktyka Produkcyjna?

            Fundamentem do dobrze prosperującego DPP w przedsiębiorstwie jest przede wszystkim przejrzyste i poprawne zaprognozowanie każdego etapu procesu produkcyjnego od planowania po gotowy produkt. Konieczne jest określenie poszczególnych faz produkcji wraz z opracowaniem procedur, aby przedsiębiorstwo na początku mogło uniknąć błędów, i wsparło budowę dobrej linii technologicznej produkcji. Przeprowadzanie dokumentacji pod okiem eksperta jest kluczem do przygotowania odpowiedniego wzorca GMP, który pomoże firmie zrozumieć działanie tego standardu.

Do głównych celów Dobrych Praktyk Produkcyjnych należy:

– Opracowywanie pisemnych procedur procesu produkcyjnego

– Przeprowadzenie szkoleń dla personelu

– Pozyskiwanie jakościowych surowców

– Dbanie o czystość oraz ochrony pomieszczeń przed szkodnikami

GMP w zarządzaniu jakością

W różnych branżach, jak na przykład w sektorze farmaceutycznym, spożywczym i kosmetycznym, GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) odgrywa ważną rolę w zarządzaniu jakością. Głównym celem GMP to poprawę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.

W kontekście zarządzania jakością, GMP wprowadza zestaw procedur, polityk i praktyk, które pozwalają na kontrolę i monitorowanie procesu produkcyjnego. Obejmuje to odpowiednie planowanie, nadzór, dokumentację i ocenę na wszystkich etapach. GMP ma na celu wyeliminowanie ryzyka zanieczyszczenia, błędów produkcyjnych i innych niepożądanych zdarzeń, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo produktu oraz procesu będącego przy jego tworzeniu.

GMP wymaga ustanowienia i utrzymywania odpowiednich procedur kontroli jakości dla surowców, operacji produkcyjnych, posiadania odpowiednich certyfikatów maszyn, pakowania, etykietowania, przechowywania i dystrybucji. Innymi ważnymi elementami są szkolenia personelu oraz utrzymanie czystości i higieny w obszarach produkcyjnych.

GMP wspiera również zarządzanie jakością poprzez systematyczną ocenę i doskonalenie procesów produkcyjnych, identyfikację zagrożeń, zarządzanie zmianami oraz reagowanie na niezgodności i incydenty. Przestrzeganie GMP pomaga budować zaufanie klientów, chronić reputację firmy i minimalizować ryzyko dla konsumentów.

Dzięki temu systemowi, można zoptymalizować proces produkcyjny razem z poprawą jakości produktów.

Najważniejsze przykazania GMP

GMP dotyczy przede wszystkim jakości pracy osób odpowiedzialnych za poszczególne etapy procesu produkcyjnego. Przełożeni oraz wyższe kierownictwo powinno organizować systematyczne i odpowiednie szkolenia z zakresu znajomości poszczególnych obszarów GMP, do których zalicza się między innymi:

1. Odpowiednia wiedza techniki działania GMP,
2. Dopasowanie odpowiednich surowców lub półproduktów,
3. Weryfikacja stanu technicznego maszyn produkcyjnych,
4. Zapewnienie czystości i jakości narzędzi w oparciu o dyrektywę narzędziową,
5. Sumienne przestrzeganiu higieny personalnej oraz porządku w miejscu pracy,
6. Dokładne przestrzeganie zasad postępowania GMP,
7. W szczególnym wypadku, dokładne odnotowywanie pomyłek w dokumentacjach,
8. Biegłe i staranne spisywanie indeksów procesu,
9. Komunikacja z przełożonymi, w przypadku znalezienia nieprawidłowości.

Nawet najlepsze metody GMP będą bezużyteczne, jeśli osoby odpowiedzialne za procesy nie będą miały motywacji do ich przestrzegania. Aby do tego nie dopuścić, należy biegle badać stan wiedzy i zaangażowania pracowników.

Układ maszyn i urządzeń przy stosowaniu GMP

Układ przestrzenny pomieszczeń to inaczej mówiąc dobry projekt linii produkcyjnej. Powinny być w nim wyraźnie wyodrębnione pomieszczenia lub zespoły pomieszczeń, które będą powiązane ze sobą funkcjonalnie i będą pełnić rolę, w postaci wykonywania określonego zadania, np. dostarczanie surowców, wytwarzanie produktów, ich dystrybucja, transport wewnętrzny, przemieszczanie pracowników itp. Proces technologiczny i wszystkie związane z nim czynności powinny być możliwie proste. Konstruktor maszyn odgrywa przy ułożeniu przestrzennym kluczową rolę.

Materiał przy produkcji żywności jest obligatoryjnym aspektem, dlatego budowa maszyn i urządzeń, przybory i opakowania mające kontakt z żywnością, powinny zostać wykonane z materiałów bezpiecznych dla żywności. W przypadku części maszyn i powierzchni roboczej, mających bezpośredni kontakt z żywnością muszą zostać wykonane z trwałego, gładkiego i łatwego do czyszczenia materiału.

Jak przebiega proces dezynfekcji

Higiena pracy to podstawa dobrego GMP, dlatego proces dezynfekcji powinno przeprowadzać się na koniec dnia lub po każdej zmianie w zakładzie. Następująco usuwa się pozostałości produkcyjne i nagromadzony brud z podłóg, blatów roboczych, maszyn i urządzeń, które zapewniają idealne warunki do rozwoju mikroflory, tym samym stanowiąc zagrożenie dla bezpieczeństwa i jakości produktu końcowego.

Utrzymanie wysokiego poziomu higieny i bezpieczeństwa oraz wysokiej jakości produkowanego produktu jest zapewnione poprzez stosowanie odpowiednich systemów czyszczenia i dezynfekcji, przy użyciu odpowiedniego sprzętu i środków, przeprowadzanych przez dobrze wyszkolony personel oraz poprzez systematyczne monitorowanie skuteczności tych procesów.

Przygotowanie personelu do implementacji GMP

Aby pracownik mógł brać udział w dokładnym działaniu GMP, powinien przyswoić bazowe wymagania dotyczące higieny i bezpieczeństwa pracy. W takiej sytuacji pracownik powinien:

• posiadać odpowiednie kwalifikacje w zakresie podstawowej higieny,
• być w zadowalającym stanie zdrowia, określonym na podstawie badania lekarskiego i odpowiednich testów analitycznych, szczególnie przy pracy na stanowiskach wymagających bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi,
• z podejrzeniem choroby zakaźnej, infekcji dróg oddechowych, biegunką powinien zostać natychmiast odsunięty od pracy w kontakcie z żywnością do czasu polepszenia stanu zdrowotnego,
• przechowywać rzeczy osobiste poza obszarem produkcji,
• wykonywać czynności, które nie pozwolą do przyczynienia się zanieczyszczenia żywności. Czyli np. picia, jedzenia, jedzenia słodyczy lub gumy do żucia, palenia, plucia, kaszlenia, wydmuchiwania nosa itp. Przy obszarze produkcyjnym,
• przed rozpoczęciem pracy umyć się i założyć czystą odzież roboczą (najlepiej białą lub w wyznaczającym się kolorze) oraz odpowiednie nakrycie głowy, a także ewentualnie (w razie potrzeby) obuwie robocze i maski ochronne,
• przestrzegać zasady higieny i czystości (w szczególności rąk, które muszą być czyste, mieć obcięte paznokcie; odzieży ochronnej, która musi być czysta i nieuszkodzona oraz w pełni zakrywać odzież osobistą i włosy pracowników),
• zostawić poza obszarem produkcyjnym biżuterię, zegarki, szpilki oraz spinki do włosów oraz każdy mały przedmiot, który mogłyby zagrozić bezpieczeństwu konsumenta, gdyby dostał się do żywności.

Korzyści implementacji GMP

Życie w zgodzie z Dobrą Praktyką Wytwarzania jest wymogiem, który firmy w wielu sektorach muszą spełniać. Firmy często oczekują również od swoich partnerów biznesowych udokumentowanego wdrożenia GMP, dlatego też, aby zaistnieć na rynku i zbudować wiarygodną markę, stosowanie dobrych praktyk jest niezbędne.

Korzyści z utrzymywania najwyższych standardów produkcji są jednak bardziej dalekosiężne. Bezpieczne produkty trafiają na rynek dzięki odpowiedzialnym działaniom producentów. Tak więc powszechne stosowanie GMP to gwarancja jakości w branżach farmaceutycznej i kosmetycznej, a także korzyść dla kontrahentów.