FDA w obliczu nowych wyzwań: Technologia i rozwój przemysłu

Food and Drug Administration jest skrótem od amerykańskiej agencji rządowej FDA. Zadaniem FDA jest regulowanie i nadzorowanie żywności, suplementów diety, leków, urządzeń medycznych, kosmetyków i wyrobów tytoniowych. Każdy producent i importer musi posiadać odpowiednie certyfikaty, pozwolenia na prowadzenie swojej działalności, główną rolą FDA w regulacji żywności, farmaceutyków i urządzeń medycznych w USA jest szczególnie ważna dla firm europejskich, które chcą wprowadzić swoje produkty na rynek Amerykański. Zanim produkty będą mogły być sprzedawane, FDA wymaga, aby spełniały one określone normy i przepisy.

Jaką rolę odgrywa Food and Drug Administration w Europie?

FDA nie jest formalnością dla firm produkcyjnych znajdujących się na terenie Unii Europejskiej, funkcją podobną do FDA, tylko zajmującą się obszarem działania w Europie są takie agencje jak Europejska Agencja Leków (EMA) i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) oraz CE (Conformité Européenne. Na tym można zakończyć ten wpis, niemniej jednak FDA kontroluje również zagraniczne zakłady produkcyjne, w tym także z Europy. Producenci muszą zapewnić, że produkty są wytwarzane i wprowadzane do obrotu zgodnie ze standardami FDA. Wyniki tych inspekcji mogą mieć wpływ na możliwość eksportu produktów do Stanów zjednoczonych.

Wymagania FDA dotyczące bezpieczeństwa i jakości muszą być spełnione przez firmy w Europie, które eksportują żywność i leki do USA. FDA jest uprawniona do podejmowania działań w przypadku zidentyfikowania problemów lub zagrożeń dla zdrowia publicznego, zarządza również etykietowaniem i reklamą żywności, leków i urządzeń medycznych. Firmy muszą dokładnie przestrzegać wytyczne dotyczących informacji, które muszą być zawarte w opakowaniach i reklamach produktów.

Różnice między FDA a EFSA

FDA i EFSA to dwie agencje odpowiedzialne za regulację żywności i suplementów diety. Obie agencje mają podobne cele, istnieją jednak pewne istotne różnice w sposobie ich działania, poza różnicą w miejscu działania gdzie FDA jest dla rynku Amerykańskiego, a EFSA rynku Europejskiego, występuje wiele różnic, które zostały wypisane poniżej:

Zakres działania:

1. FDA: ma szeroki zakres działania, regulując nie tylko w branży żywności i suplementów diety, ale także leki, urządzenia medyczne, kosmetyki, wyroby tytoniowe i wiele innych. FDA ma władzę nad całym łańcuchem żywnościowym, od produkcji po dystrybucję i sprzedaż.
2. EFSA: koncentruje się na bezpieczeństwie żywności i żywienia. EFSA dostarcza niezależne i wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa żywności i żywienia poprzez przeprowadzanie ocen naukowych. EFSA nie jest odpowiedzialna za regulację farmaceutyków lub wyrobów medycznych.

Proces oceny:

1. FDA: posiada rygorystyczny proces oceny produktów. Agencja wymaga danych naukowych i dowodów na poparcie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów. FDA bada, analizuje i kontroluje, aby zapewnić zgodność produktu w oparciu o lokalne prawo.
2. EFSA: również opiera swoje oceny na danych naukowych. Agencja przeprowadza oceny ryzyka związanego z żywnością, identyfikację zagrożeń, ustalanie dawek i tolerancji na produkt oraz ustala poziom bezpieczeństwa. EFSA outsourcuje pracę przeprowadzenia analizy naukowej.

Ustalenia wartości granicznej i przepisy:

1. FDA: jest uprawniona do ustalania limitów substancji w żywności. Ustala również zasady etykietowania, reklamy i informacji na opakowaniach produktów. Agencja monitoruje również bezpieczeństwo suplementów diety, określając listę składników, które mogą być stosowane.
2. EFSA: stanowi naukową podstawę do ustalania dopuszczalnych wartości i przepisów dotyczących żywności w Europie. Nie ma jednak bezpośrednich uprawnień do tworzenia prawa regulacyjnego. Organem podejmujące decyzje regulacyjne jest Komisja Europejska i państwa członkowskie UE.

Podsumowując, zarówno FDA, jak i EFSA pełnią ważne role w regulacji żywności i suplementów diety, jednak różnią się zakresem działania, procesem oceny, ustalaniem limitów i egzekwowaniem przepisów. Ich celem jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności dla społeczeństwa, choć na nieco innych zasadach i procedurach.

Jakie produkty przechodzą weryfikację?

Wiele produktów nie wymaga zatwierdzenia przez FDA, jednakże wszyscy producenci żywności, leków (w tym leków dla zwierząt) produktów biologicznych, wyrobów tytoniowych i urządzeń medycznych muszą zostać zarejestrowani, aby mogli sprzedawać produktu na terenie USA. W Stanach Zjednoczonych FDA ma ważne obowiązki regulacyjne, oto niektóre obszary, którymi się zajmuje:

• FDA reguluje zatwierdzanie nowych dodatków do żywności na rynek amerykański. Firmy muszą przedstawić dane naukowe potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność tych dodatków. Następnie FDA ocenia i zatwierdza stosowanie nowych dodatków, zanim zostaną one dodane do żywności.
• Barwniki stosowane w żywności, lekach, kosmetykach i produktach medycznych: FDA reguluje stosowanie barwników w szerokiej gamie produktów, w tym w żywności, lekach, kosmetykach i wyrobach medycznych. Zapewnienie, że barwniki te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia publicznego, agencja ocenia bezpieczeństwo tych barwników i ich zgodność z określonymi normami.
• Jednym z zadań FDA jest regulowanie urządzeń medycznych klasy III, takich jak wszczepialnych rozruszników serc. Zanim te urządzenia medyczne będą mogły być sprzedawane i używane, firmy muszą przedstawić odpowiednie dane, zatwierdzone przez specjalistów z danej dziedziny, aby udowodnić ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zatwierdzanie nowych leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty, jest obowiązkiem amerykańskiej agencji. Aby udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo tych leków, firmy muszą przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne.

FDA w przemyśle produkcyjnym

FDA w przemyśle produkcyjnym odgrywa kluczową rolę, przede wszystkim jako organ nadzorujący produkcję produktów mających bezpośredni wpływ na zdrowie i higienę człowieka. Producenci w branżach farmaceutycznych są zobowiązani do zarejestrowania swoich obiektów i uzyskania licencji od FDA przed rozpoczęciem produkcji, proces ten musi być zgodny z określonymi normami i przepisami. Swoją kluczową rolę odgrywa również przy Dobrej Praktyce Produkcyjnej gdzie agencja opracowuje wytyczne GMP dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i kosmetycznego. GMP określa standardy higieny pracy, procesów produkcyjnych, zarządzania jakością i dokumentacji, których większość firm musi przestrzegać.

Rejestracja produktu w FDA: Proces i wymagania

W zależności od kategorii produktu, proces rejestracji różni się od siebie diametralnie.

W przypadku rejestracji produktu od firmy farmaceutycznej:

1. Wymagana jest lista wszystkich leków, które firma posiada na rynku w USA.
2. Złożenie odpowiednich dokumentów i formularzy odbywa się drogą elektroniczną.
3. Firmy zagraniczne są zobowiązane do wskazania swojego przedstawiciela w USA.
4. Rejestracja w FDA nie oznacza, że FDA zatwierdza produkt. Na podstawie przedłożonych danych naukowych, badań klinicznych i innych wymaganych informacji FDA ocenia i zatwierdza leki.

W przypadku rejestracji produktu od producenta kosmetyków:

1. Rejestracja nie jest wymagana, w przypadku większości producentów kosmetyków.
2. FDA monitoruje bezpieczeństwo i reguluje składniki stosowane w kosmetykach, ale nie zatwierdza kosmetyków przed ich wprowadzeniem na rynek.
3. Zachęca się jednak producentów kosmetyków do zgłaszania zamiaru wprowadzenia nowych substancji do użytku w kosmetykach w ramach dobrowolnego programu rejestracji kosmetyków (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP).

Należy pamiętać, że rejestracja w systemie FDA jest jedynie formalnością. Nie oznacza ona automatycznego zatwierdzenia produktu. FDA przeprowadza oceny, badania i inspekcje w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności amerykańskich produktów.

Odrzucenie produktu: skutki i możliwości dalszego postępowania.

Czasami zdarzają się sytuacje, w których produkt nie zostaje zatwierdzony przez FDA, taka okoliczność wywołuje nurtujące pytania które firma sobie zadaje, jaki powinien być kolejny krok producenta? Jakie są konsekwencje odrzucenia wniosku przez agnecję? Co można zrobić w takiej sytuacji?

Po pierwsze, należy być świadomym, że odrzucenie produktu przez Agencję Żywności i Leków nie oznacza automatycznej, dyskwalifikacji produktu z rynku. Odrzucenie takiego produktu może być spowodowane przez brak dostarczenia dodatkowych dokumentów, agencja może wymagać dodatkowych danych, badań lub dowodów pozwalających na zatwierdzenie produktu na rynku. Odrzucenie może opierać się na niewystarczających informacjach, niespełnieniu wymogów regulacyjnych lub nieodpowiedniej jakości przedłożonych danych.

Producenci mają kilka opcji w przypadku odrzucenia produktu. Mogą podjąć kroki w celu dostarczenia dodatkowych danych i informacji, które zaaranżują agencję do ponownego rozpatrzenia produktu. Albo producent będzie zmuszony do podjęcia się o dodatkowe badania, lub zgromadzenia bardziej kompletnych danych klinicznych, ulepszenia procesów produkcyjnych lub zmian w oznakowaniu produktu lub instrukcjach użytkowania.

Alternatywnie, producent może zdecydować się na odwołanie od decyzji FDA. W ramach tego procesu można przedstawić dodatkowe argumenty, dane i dowody na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Odwołanie może skutkować ponownym rozpatrzeniem przez agencję decyzji o odrzucenie Należy zauważyć, że proces zatwierdzania produktów przez agencję jest iteracyjny. Odrzucenie w pierwszej instancji niekoniecznie oznacza, że produkt nie ma szans na ostateczne zatwierdzenie. Ważne jest, aby dostarczyć kompletną dokumentację, wiarygodne dane i spełnić wszystkie wymagania prawne.

Żaden producent nie chce dopuścić, aby jego produkt został odrzucony przez agencję, dlatego dla przedsiębiorstwa jest to niemałe wyzwanie, firma produkcyjna powinna w każdym fragmencie procesu kontrolować swoje wyroby, aby spełniały odpowiednie normy. Odrzucenie partii produktu nie oznacza, że droga do zatwierdzenia jest nieodwołalnie zamknięta. Działania podejmowane po odrzuceniu partii powinny być szybkie, agencja wymaga od producenta dostarczenia dodatkowych informacji w celu przekonania do ponownego rozważenia wejścia produktu na rynek. Aby uzyskać zatwierdzenie produktu i dostać możliwość wprowadzenia go na rynek Amerykański, trzeba utrzymywać biegły i nie ofensywny dialog z FDA, sumiennie dostarczać dane i spełniać wysokie standardy regulacyjne.

Zobacz także:

1. Automatyzacja produkcji
2. Automatyka przemysłowa
3. Linie produkcyjne
4. Projektowanie instalacji elektrycznych – maszyny
5. Kim jest integrator automatyki przemysłowej?
6. Zastosowanie robotów przemysłowych w różnych branżach i gałęziach przemysłu
7. Projektowanie i budowa maszyn przemysłowych
8. Linie produkcyjne i technologiczne
9. Certyfikacja maszyn CE
10. Analiza ryzyka, jego ocena oraz redukcja